Перечень ЖНВЛПАТХ L01FF

Ниволумаб в клинических рекомендациях

L противоопухолевые средства и иммуномодуляторы→L01 противоопухолевые средства→L01F моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами→L01FF ингибиторы PD-1/PDL-1 (белок запрограммированной гибели клеток I/его лиганд)

Упоминается в 43 действующих клинических рекомендациях Минздрава России; назван в 43 тезисах-рекомендациях (УУР A — 9, УУР B — 11, УУР C — 20). В 18 из них применение отмечено как вне инструкции («#»).

Рекомендации с этим препаратом

Агрессивные нефолликулярные лимфомы - диффузная В-клеточная крупноклеточная лимфома, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройкой генов c-MYC и BCL2/BCL6, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома, медиастинальная лимфома серой зоны, лимфома Беркитта, плазмобластная лимфома.
Гематологияверсия от 23.12.2024Взрослые и детивне инструкции: 6
6 рекомендаций
Для улучшения результатов иммунохимиотерапии пациентам старше 18 лет c впервые установленным диагнозом ПМВКЛ может быть рекомендовано применение в 0-й день цикла #пембролизумаба** 10 мг/кг массы тела или 200 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии или #ниволумаба** фиксированной дозе 240 мг или 40 мг в виде 60-минутной внутривенной инфузии.
УУР CУДД 4
вне инструкциив тексте КР →
Пациентам в возрасте от 18 до 65 лет без тяжелой сопутствующей коморбидности с впервые верифицированной ПЛЦНС, после применения программы RL-MPV и ауто-ТГСК рекомендовано проведение поддерживающей терапии #ниволумабом**, #пембролизумабом** через 3 месяца после ауто-ТГСК в течение 6 месяцев.
УУР CУДД 4
вне инструкциив тексте КР →
Пациентам в возрасте от 18 до 65 лет с впервые верифицированной ПЛЦНС, которым по тем или иным причинам невозможно проведение терапии с включением высоких доз метотрексата** (≥ 3000 мг/м2), рекомендована терапия комбинацией #леналидомида** 25 мг/сутки, ритуксимаба 375 мг/м2, #ибрутиниба** 560 мг/сутки/#акалабрутиниба**/#занубрутиниба и #ниволумаба** 2 мг/кг (см. приложение А3).
вне инструкциив тексте КР →
Рекомендовано назначение препаратов в стандартных дозах: #леналидомид** 25 мг/сутки в течение 21 дня, #ибрутиниб** в дозе 560 мг/сутки, #ниволумаб** 3 мг/кг каждые 2 недели, ритуксимаб** 375 мг/м2 в/в в 1 день каждого цикла в течение 6-12 месяцев. (не применяется у детей). При наличии сопутствующей кардиальной патологии рационально назначение #акалабрутиниба** в дозе 200 мг/сутки или #занубрутиниба в дозе 320 мг/сутки.
УУР CУДД 5
вне инструкциив тексте КР →
Пациентам старше 18 лет с рецидивами/рефрактерными формами ПМВКЛ рекомендовано применение #пембролизумаба** в дозе 200 мг каждые 3 недели в монорежиме или комбинации с платиносодержащими курсами 2 линии или #ниволумаба**в дозе 240 мг в/в с #брентуксимабом ведотином** 1,8 мг /кг в/в каждые 3 недели или курсами 2 линии терапии
УУР BУДД 3
вне инструкциив тексте КР →
Пациентам старше 18 лет с рецидивами/рефрактерными формами ПМВКЛ c поражением ЦНС рекомендовано применение 2 курсов по программе DHAP с интеграцией #ниволумаба** 40 мг/сутки, #леналидомида** 25 мг/сутки, #прокарбазина** 100 мг с последующей с трансфузией гемопоэтических клеток аутологичных в режиме кондиционирования ТВВ (#тиотепа 400 мг/сутки, кармустин** 400 мг/сутки, #бусульфан** 4 мг/кг) (см. приложение А3.1)
УУР CУДД 5
вне инструкциив тексте КР →
Злокачественное новообразование бронхов и легкого
Онкологияверсия от 22.01.2026вне инструкции: 1
5 рекомендаций
двойная ИТ (#ниволумаб** 3 мг/кг капельно 1 раз в 2 нед + #ипилимумаб** 1 мг/кг в/в капельно 1 раз в 6 нед до прогрессирования или непереносимой токсичности максимально до 2 лет) и/или двойная ИТ (ниволумаб** + #ипилимумаб**) в сочетании с двумя циклами ХТ.
УУР BУДД 2
вне инструкциив тексте КР →
Рекомендуется двойная ИТ (ниволумаб** + ипилимумаб**) в сочетании с двумя циклами ХТ пациентам с неплоскоклеточным НМРЛ при известном отсутствии активирующих мутаций EGFR/ALK при PD-L1 менее 1% и стажем курения >20 п/л.
УУР BУДД 2
в тексте КР →
После 1-й линии ХТ у пациентов с плоскоклеточным раком или неплоскоклеточным раком при известном отсутствии активирующих мутаций EGFR/ALK рекомендуется ИТ моноклональными антителами к PD-(L)1, если они не назначались в 1-й линии: ниволумабом**, или атезолизумабом** или пембролизумабом**. Эффективность данных моноклональных антител возрастает (по сравнению с ХТ) с увеличением уровня экспрессии.
УУР AУДД 2
в тексте КР →
Во второй группе пациентов рекомендуется реинтродукция ИТ моноклональными антителами к PD- (L)1: ниволумабом**, или атезолизумабом** или пембролизумабом** при экспрессии PD-L1 в ≥1% опухолевых клеток.
УУР AУДД 2
в тексте КР →
Рекомендуется ниволумаб** пациентам с плоскоклеточным и неплоскоклеточным НМРЛ при известном отсутствии активирующих мутаций EGFR/ALK в виде 60- или 30-минутной инфузии в одном из трех дозовых режимов:
УУР AУДД 2
в тексте КР →
Рак ободочной кишки и ректосигмоидного перехода
Онкологияверсия от 11.07.2025
4 рекомендации
При генерализованном раке ободочной кишки с незеректабельными синхронными метастазами рекомендуется применение комбинаций химиопрепаратов (FOLFOX, XELOX, XELIRI, FOLFIRI, FOLFOXIRI) с добавлением или без добавления таргетных препаратов (цетуксимаб**, панитумумаб**, бевацизумаб**) или, при MSI, монотерапии анти-PD1-антителами – ниволумабом** или пембролизумабом** или #пролголимабом** – в монорежиме, или комбинацией ниволумаба** и ипилимумаба**.
УУР CУДД 5
в тексте КР →
Рекомендуется у отдельных пациентов с малосимптомным процессом (в объективном состоянии, оцениваемом в 0-1 балл по шкале Восточной объединенной онкологической группы (ECOG) (приложение Г4)) при невозможности назначения в терапии 1-й линии иринотекана** или оксалиплатина** назначать в качестве 1-й линии монотерапию аналогами пиримидина с добавлением или без добавления таргетных препаратов в зависимости от мутационного статуса и локализации первичной опухоли (табл. 4). При прогрессировании заболевания рекомендуется рассмотреть возможность добавления к режиму оксалиплатина**, а в 3-й линии – иринотекана** в редуцированных дозах. При MSI возможно назначение в первой линии пембролизумаба**, ниволумаба**, #пролголимаба** в монорежиме или комбинации ипилимумаба** с ниволумабом**.
УУР CУДД 5
в тексте КР →
Ослабленным пациентам с оценкой состояния >2 баллов по шкале ECOG рекомендуется малотоксичная монохимиотерапия аналогами пиримидина с добавлением или без добавления таргетной терапии в зависимости от мутационного статуса и локализации первичной опухоли или симптоматическая терапия; пациентам с MSI можно назначить пембролизумаб** или ниволумаб** в монорежиме или комбинацию ипилимумаба** с ниволумабом**.
УУР CУДД 5
в тексте КР →
Во 2-й и последующих линиях терапии при наличии в опухоли MSI рекомендована, если ранее не проводилась, монотерапия ниволумабом** или пембролизумабом** в монорежиме или комбинацией ниволумаба** и ипилимумаба**. Последний вариант характеризуется большей частотой получения объективного ответа, однако данные о сравнении отдаленных параметров выживаемости в научной литературе не представлены. При отсутствии прогрессирования возможно прекратить лечение после 1 года терапии анти-PD1-атителами.
УУР BУДД 2
в тексте КР →
Меланома кожи и слизистых оболочек
Дерматовенерологияверсия от 02.07.2025Взрослые и дети
3 рекомендации
Для взрослых пациентов, радикально оперированных по поводу отдаленных метастазов меланомы кожи, рекомендовано проводить адъювантное лечение с применением моноклональных антител (далее – МКА), блокирующих взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (далее - МКА-блокаторы PD1) (ниволумаб**). При наличии противопоказаний альтернативой может быть динамическое наблюдение или участие в клинических исследованиях (если таковые имеются).
УУР BУДД 1
в тексте КР →
Рекомендуется МКА-блокаторы PD1 у взрослых назначать в постоянном режиме до наступления прогрессирования или непереносимости или истечения 2 лет с момента первого цикла терапии с интервалом введения в 2 недели или 4 недели для ниволумаба** в зависимости от режима дозирования, в 3 или 6 недель - для пембролизумаба** и 1 раз в 14 дней для пролголимаба** Продолжение терапии более 2 лет возможно в отдельных клинических ситуациях по решению врачебной комиссии. (см. также раздел 3.4.5 и Таблица 13).
УУР BУДД 2
в тексте КР →
Рекомендуется взрослым пациентам после полного (R0) удаления отдаленных метастазов меланомы кожи или метастазов меланомы без выявленного первичного очага (в мягкие ткани, легкие, головной мозг и др.) в течение 3 мес. после хирургического лечения при отсутствии противопоказаний проводить адъювантную терапию ниволумабом** по схеме ниволумаб** 3 мг/кг каждые 2 нед. в/в капельно 12 месяцев) (УУР А, УДД 2) или ниволумаб** 240 мг каждые 2 нед. в/в капельно 12 месяцев, или ниволумаб** 480 мг в/в каждые 4 нед. 12 месяцев (УУР С УДД 5).
в тексте КР →
Рак прямой кишки
Онкологияверсия от 30.06.2025
3 рекомендации
При раке прямой кишки (cТ3-4N0-2M0, в нижнеампулярном отделе – cТ2-4N0-2M0) с MSI с целью достижения полного клинического эффекта рекомендуется рассматривать проведение 6 месяцев терапии анти-PD-антителами (пембролизумаб**, ниволумаб**) в качестве альтернативы другим видам предоперационного лечения.
УУР BУДД 3
в тексте КР →
Рекомендуется во 2-й и более поздних линиях терапии при наличии у пациента MSI назначение монотерапии анти-PD1 антитела – ниволумаба** или пембролизумаба** в монорежиме или комбинацией ниволумаба** и ипилимумаба**. Последний вариант характеризуется большей частотой объективных ответов, однако данных по сравнению отдаленных параметров выживаемости не представлено.
УУР AУДД 2
в тексте КР →
Ослабленным пациентам с ECOG >2 в качестве первой линии рекомендуется малотоксичная монохимиотерапия аналогами пиримидина с или без таргетной терапии в зависимости от мутационного статуса и локализации первичной опухоли или симптоматическая терапия, а при наличии MSI – ниволумаба** или пембролизумаба** или комбинацию ипилимумаба** с ниволумабом**.
УУР CУДД 4
в тексте КР →
Лимфома Ходжкина
Онкологияверсия от 20.01.2025Взрослые и детивне инструкции: 1
3 рекомендации
Пациентам c кЛХ старше 18 лет с рецидивом или рефрактерным течением заболевания после ВДХТ с аутоТГСК и брентуксимаба ведотина** либо после трех и более линий системной терапии, включающей ВДХТ с аутоТГСК, в качестве одной из возможных опций рекомендуется проведение терапии ниволумабом** (описание режима — см. приложение А3.1).
УУР CУДД 4
в тексте КР →
Пациентам c кЛХ с рецидивом или рефрактерным течением после ВДХТ с аутоТГСК, достигшим полной или частичной ремиссии после использования брентуксимаба ведотина** и/или ингибиторов иммунных контрольных точек (L01FF Ингибиторы PD-1/PDL-1 (белок запрограммированной клеточной смерти 1/лиганд смерти 1)) (ниволумаб**, пембролизумаб** и др.) или стабилизации после использования ингибиторов иммунных контрольных точек (L01FF Ингибиторы PD-1/PDL-1 (белок запрограммированной клеточной смерти 1/лиганд смерти 1)) рекомендуется консультация в трансплантационном центре для решения вопроса о целесообразности и возможности проведения трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток крови.
УУР BУДД 2
в тексте КР →
Пациентам старше 18 лет с кЛХ с множественными рецидивами и/или резистентностью к нескольким линиям терапии, включая аутоТГСК и таргетную терапию, может быть рекомендовано применение с паллиативной целью #ниволумаба** в фиксированной дозе 40 мг каждые 2 недели или #пембролизумаба** в фиксированной дозе 100 мг каждые 3 недели.
УУР CУДД 4
вне инструкциив тексте КР →
Рак печени (гепатоцеллюлярный)
Онкологияверсия от 09.07.2025
3 рекомендации
У пациентов с начальными признаками декомпенсации цирроза печени или при противопоказаниях к использованию ингибиторов протеинкиназ в качестве альтернативы (Child-Pugh B, 7-8 баллов) рекомендуется иммунотерапия ниволумабом** для улучшения контроля роста опухоли и выживаемости пациентов в одном из рекомендованных режимов лечения.
УУР BУДД 3
в тексте КР →
Рекомендуется терапия препаратами моноклональных антител – ингибиторами контрольных точек иммунного надзора ниволумабом** или пембролизумабом** в качестве 2-й и 3-й линий терапии прогрессирующего ГЦР, а также у пациентов, не переносящих препараты из группы ингибиторов протеинкиназ (мультикиназные ингибиторы) сорафениб**/ленватиниб**/регорафениб**/кабозантиниб** или имеющих противопоказания к терапии этими препаратами (таблица 2) для улучшения контроля роста опухоли и выживаемости пациентов.
в тексте КР →
Рекомендуется иммунотерапия ГЦР, прогрессирующего на лечении ингибиторами протеинкиназ с использованием комбинации ниволумаб** + ипилимумаб** в качестве 2-й и 3-й линий терапии.
УУР BУДД 3
в тексте КР →
Рак мочевого пузыря
Онкологияверсия от 06.12.2023вне инструкции: 1
2 рекомендации
Рекомендуется проведение адъювантной терапии #ниволумабом** в дозе 240 мг 1 раз в 2 недели внутривенно в течение 1 года пациентам с МИ РМП со стадией рТ2–4N0/+М0R0, независимо от статуса PD-L1 и проведения НХТ.
УУР AУДД 2
вне инструкциив тексте КР →
Рекомендуется в качестве альтернативного режима назначение монотерапии ниволумабом** больным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим РМП с прогрессированием после или на фоне проведения химиотерапии, основанной на препаратах платины.
УУР CУДД 4
в тексте КР →
Уротелиальный рак верхних мочевыводящих путей
Онкологияверсия от 06.12.2023вне инструкции: 1
2 рекомендации
Рекомендуется проведение адъювантной терапии #ниволумабом** (240 мг в/в капельно 1 раз в 2 нед в течение 1 года) больным УРВМП рТ3–4N0/+М0R0, независимо от статуса PD-L1 и проведения неоадъювантной ХТ.
УУР BУДД 2
вне инструкциив тексте КР →
Рекомендуется в качестве альтернативного режима назначение монотерапии ниволумабом** больным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим УРВМП с прогрессированием после или на фоне проведения ХТ, основанной на препаратах платины.
УУР CУДД 4
в тексте КР →
Мезотелиома плевры, брюшины и других локализаций
Онкологияверсия от 26.05.2025вне инструкции: 2
2 рекомендации
Иммунотерапия #ниволумабом** и #ипилимумабом** (особенно предпочтительна для саркоматиодного варианта опухоли).
УУР AУДД 2
вне инструкциив тексте КР →
Рекомендуется всем пациентам в качестве II-III линии лечения комбинированная иммунотерапия #ниволумабом** 3мг/кг внутривенно капельно каждые 14 дней +/- #ипилимумаб** 1мг/кг в/в капельно каждые 6 недель при условии, что эта комбинация не применялась в I линии.
УУР AУДД 2
вне инструкциив тексте КР →
Рак уретры
Онкологияверсия от 06.12.2023вне инструкции: 2
2 рекомендации
Рекомендовано назначение адъювантной иммунотерапии #ниволумабом** 240 мг 1 раз в 2 недели в/в капельно больным переходно-клеточным (уротелиальным) раком уретры Т2-4 и/или N+ после радикального хирургического лечения независимо от проведения неоадъювантной ХТ.
УУР AУДД 2
вне инструкциив тексте КР →
Рекомендовано назначение адъювантной иммунотерапии #ниволумабом** 240 мг 1 раз в 2 недели в/в капельно больным переходно-клеточным (уротелиальным) раком уретры Т2-4 и/или N+ после радикального хирургического лечения независимо от проведения неоадъювантной ХТ.
УУР CУДД 2
вне инструкциив тексте КР →
Опухоли невыявленной первичной локализации
Онкологияверсия от 26.12.2024Взрослые и дети
1 рекомендация
Для лечения осложнений на фоне терапии противоопухолевыми средствами- моноклональные антитела (ниволумаб**, пембролизумаб**), рекомендуется использовать глюкокортикоиды, #инфликсимаб** 5 мг/кг 0,2,6, неделя, далее 5 мг/кг каждые 8 недель, дополнительно использовать протоколы клинических рекомендаций или клинические рекомендации по коррекции данных осложнений.
УУР CУДД 5
в тексте КР →
Злокачественные новообразования полости рта
Онкологияверсия от 16.01.2025
1 рекомендация
Пациентам при прогрессировании метастатической фазы заболевания после применения моноклонального антитела (L01XC) цетуксимаба**, иммунноонкологических препаратов: (L01XC18) пембролизумаба** и (L01XC17) ниволумаба** рекомендуется рассмотреть возможность назначения #афатиниба**(L01EB ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)) 40 мг/день внутрь до прогрессирования или неприемлемой токсичности эффективность при плоскоклеточном раке головы и шеи оценена только по данным зарубежных исследований) для улучшения безрецидивной выживаемости.
УУР AУДД 2
в тексте КР →
Нейроэндокринные опухоли
Онкологияверсия от 18.04.2025
1 рекомендация
Рекомендуется рассмотреть назначение комбинированной иммунотерапии ниволумабом** и ипилимумабом** (см. таблицу 8) в качестве 2 и последующих линий терапии НЭК у пациентов с ECOG-статусом 0-1 (приложение Г1).
УУР CУДД 5
в тексте КР →
Карцинома Меркеля
Онкологияверсия от 09.10.2024вне инструкции: 1
1 рекомендация
Рекомендуется при метастатической КМ IV стадии (ТлюбаяNлюбаяM1) в качестве терапии 1-й или последующих линий использование моноклональных антител (МКА) блокаторов PD1 (#пембролизумаб** (АТХ – L01XC18), #ниволумаб** (АТХ – L01XC17)) и МКА блокаторов PDL1 (ATX – L01XC31) (табл. 7)
УУР CУДД 4
вне инструкциив тексте КР →
Плоскоклеточный рак анального канала, анального края, перианальной кожи
Онкологияверсия от 27.05.2025вне инструкции: 1
1 рекомендация
− монотерапию моноклональными антителами (анти-PD1-антитела; #ниволумаб** (240 мг или 3 мг/кг в/в капельно 60 мин каждые 2 нед. или 480 мг в/в капельно 60 мин каждые 4 нед.) или #пембролизумаб** (200 мг или 2 мг/кг в/в капельно 30 мин каждые 3 нед. или 400 мг в/в капельно каждые 6 нед.)) при повышенном уровне экспрессии PDL в опухоли (CPS>1).
УУР CУДД 5
вне инструкциив тексте КР →
Трофобластические опухоли
Онкологияверсия от 15.04.2026вне инструкции: 1
1 рекомендация
При рецидивирующем течении и/или формировании множественной лекарственной резистентности ЗТО к стандартным режимам рекомендуется назначение иммунотерапии: #Пембролизумаб** 200 мг в/в капельно в течение 30 минут каждые 3 недели ИЛИ #Авелумаб 800 мг в/в капельно каждые 14 дней ИЛИ #Ниволумаб** 240 мг в/в капельльно каждые 14 дней. Лечение проводится до нормализации уровня хорионического гонадотропина (общего бета- ХГЧ) в крови с последующими консолидирующими циклами (не менее 4-5). Для пациенток сверхвысокого риска лекарственной резистентности возможно тальнпроведение химиоиммуннотерапии с добавлением #Пембролизумаба** к стандартным схемам химиотерапии, например, EMA-CO, EMA-EP или TP-TE.
УУР CУДД 5
вне инструкциив тексте КР →
Злокачественные новообразования губы
Онкологияверсия от 24.12.2024
1 рекомендация
При прогрессировании на фоне платиносодержащей схемы химиотерапии (таблица №1) или после ее окончания рекомендуется ниволумаб** 3 мг / кг в / в 1 раз в 2 нед (30- или 60-минутная инфузия) до прогрессирования или неприемлемой токсичности
УУР CУДД 2
в тексте КР →
Нодальные Т-клеточные лимфомы
Аллергология и иммунологияверсия от 24.01.2025Взрослые и детивне инструкции: 1
1 рекомендация
Пациентам старше 18 лет с распространенными формами и не назальным типом экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы после неудач 2 линий терапии, включая режимы с #цисплатином** и #аспарагиназой**, а также с рецидивами или прогрессированием локальных форм экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы, назальный тип после лучевой и химиотерапии, рекомендуется применение #пембролизумаба** 2 мг/кг 1 раз в 3 недели или #ниволумаба** 40 мг 1 раз в 14 дней.
УУР CУДД 4
вне инструкциив тексте КР →

Также упоминается

В комментариях, таблицах, приложениях или критериях качества — без отдельного тезиса-рекомендации.

Другие препараты группы L01FF

Страница собрана по отметкам в текстах клинических рекомендаций: «**» — препарат входит в перечень ЖНВЛП, «#» — применение вне инструкции. Противопоказания показаны только те, что прямо названы в тексте КР рядом с препаратом. Это указатель, а не инструкция по применению: дозы, противопоказания и схемы смотрите в тексте рекомендации и в инструкции к препарату.