Венетоклакс в клинических рекомендациях
L противоопухолевые средства и иммуномодуляторы→L01 противоопухолевые средства→L01X другие противоопухолевые средства→L01XX другие противоопухолевые средства
Упоминается в 14 действующих клинических рекомендациях Минздрава России; назван в 37 тезисах-рекомендациях (УУР B — 10, УУР C — 24). В 21 из них применение отмечено как вне инструкции («#»).
Рекомендации с этим препаратом
- Острые миелоидные лейкозыГематологияверсия от 16.12.2024вне инструкции: 1
10 рекомендаций
Рекомендуется при развитии у пациента после 1-го индукционного курса жизнеугрожающих осложнений, потребовавших реанимационных мероприятий (септический шок, инфаркт миокарда, миокардит и др.), или тяжелого инвазивного микоза временно (до реабилитации пациента) заменить курсы (1–2) интенсивной индукции/консолидации курсами #цитарабином** в малых дозах, или сочетанием малых доз цитарабина** с идарубицином** и #децитабином либо #азацитидином**, или венетоклакс** - содержащие комбинации (см. Приложение А3.1).
УУР CУДД 4
в тексте КР →Рекомендуется пациентам с ОМЛ в возрасте 18–60 лет, которым невозможно проведение интенсивной ХТ в связи с наличием сопутствующих заболеваний или при выявлении неблагоприятных цитогенетических аномалий (комплексный или моносомный кариотип, вовлечение гена MECOM, del(5q) или потеря (5q) из-за несбалансированной транслокации, -7 или del(7q) или потеря (7q) из-за несбалансированной транслокации, del(11q), del(12p) или потеря (12p) из-за несбалансированной транслокации, -13 или del(13q), del(17)p или потеря (17р) из-за несбалансированной транслокации, idic(X)(q13)), либо установленном диагнозе ОМЛ, связанный с миелодисплазией по данным анамнеза (то есть с предшествующим анамнезом МДС или цитопенией, длительностью более 3 месяцев), а также при ОМЛ, развившимся после проведения химио-, лучевой терапии по поводу другой опухоли в качестве терапии выбора проведение терапии венетоклаксом** в сочетании с азацитидином**, децитабином или малыми дозами цитарабина** (см. Приложение А3.1).
УУР BУДД 2
в тексте КР →Рекомендуется пациентам из группы неблагоприятного прогноза ОМЛ (по данным цитогенетического исследования или с ОМЛ, связанным с миелодисплазией, либо при вторичном ОМЛ – см. Приложения Г1, Г2) в качестве 1-го курса или, особенно при неэффективности стандартной индукционной ХТ, вне зависимости от возраста выполнение комбинированной низкодозной ХТ с использованием азацитидина** либо децитабина, или венетоклакса** в сочетании с азацитидином** (см. Приложение А3.1).
УУР BУДД 2
в тексте КР →Рекомендуется для пациентов с ОМЛ старше 65 лет проведение низкоинтенсивной терапии: малые дозы #цитарабина** 10 мг/м2/сутки 28 дней с интервалом 28–30 дней либо монотерапия азацитидином**, или комбинированная терапия цитарабином** в малых дозах в сочетании с идарубицином** и азацитидином** либо децитабином (см. Приложение А3.1), или азацитидином** либо децитабином в сочетании с #венетоклаксом**.
Для пациентов с ОМЛ старше 60 лет можно рекомендовать в качестве терапии выбора проведение терапии азацитидином** в сочетании с венетоклаксом**, в некоторых случаях - монотерапию азацитидином** (см. Приложение А3.1).
УУР BУДД 2
в тексте КР →Для пациентов с ОМЛ старше 60 лет можно рекомендовать проведение терапии венетоклаксом** в сочетании с азацитидином** или децитабином, или цитарабином** в малых дозах.
УУР CУДД 4
в тексте КР →Рекомендуется пациентам при недостижении ПР после 1-го индукционного курса руководствоваться в выборе 2-го индукционного курса клинической ситуацией. Возможны 3 варианта: 1) повторение курса, аналогичного 1-му; 2) изменение интенсивности ХТ-воздействия – выполнение высокодозного курса ХТ (FLAG-Ida, НАМ, MEC и др.); 3) или низкодозного курса ХТ: а) #цитарабином** в малых дозах (10 мг/м2 2 раза в день п/к 28 дней) в сочетании с азацитидином** и идарубицином** или без них, б) венетоклаксом** в сочетании с азацитидином** или децитабином (см. Приложение А3.1).
УУР CУДД 4
в тексте КР →Рекомендуется пациентам при развитии раннего рецидива ОМЛ (продолжительность 1-й ПР менее 1 года) в качестве 2-й линии терапии использовать #цитарабин** в средней (1 г/м2) или высокой (3 г/м2) дозе в сочетании с антрациклинами и родственными соединениями, либо применение #цитарабина** в малых дозах в сочетании с азацитидином** и идарубицином** или без них, а также венетоклакса** в сочетании с азацитидином** или децитабином (см. Приложение А3.1).
УУР CУДД 4
в тексте КР →Рекомендуется у пациентов с тяжелым соматическим статусом, особенно в возрасте старше 45–50 лет, длительными периодами цитопении на индукционных курсах, а также при наличии неблагоприятных хромосомных аномалий проведение программы низкодозного воздействия с гипометилирующим праймингом (децитабин/азацитидин**, идарубицин**, цитарабин**), либо венетоклакс**-содержащие комбинации (см. Приложение А3.1).
УУР CУДД 5
в тексте КР →Рекомендуется для терапии рефрактерных форм и рецидивов у пациентов с мутациями гена FLT3 использовать ингибитор протеинкиназ гилтеритиниб (120 мг в сутки в 1 прием) либо в монотерапии, либо в комбинации с цитостатическим воздействием, или аналогами пиримидина (азацитидин** либо децитабин) и/или венетоклаксом** до развития непереносимой токсичности или прогрессирования заболевания.
УУР BУДД 2
в тексте КР → - Хронический лимфоцитарный лейкоз / лимфома из малых лимфоцитовГематологияверсия от 27.01.2025
6 рекомендаций
Молодым пациентам с верифицированным ХЛЛ/ЛМЛ без значимой коморбидности с делецией del(17p) и комплексным кариотипом после терапии акалабрутинибом**, венетоклаксом**, #занубрутинибом или ибрутинибом** и при достижении полной ремиссии в 1-й линии рекомендовано рассмотреть возможность проведения трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток в качестве консолидации.
УУР CУДД 4
в тексте КР →Пациентам с ХЛЛ/ЛМЛ, у которых наблюдался рецидив во время приема ингибитора тирозинкиназы брутона (BTK), при наличии возможности рекомендуется назначение венетоклакса** в монорежиме или в комбинации с ритуксимабом**.
УУР BУДД 2
в тексте КР →Венетоклакс** прием до прогрессии или непереносимой токсичности в дозе 400 мг/сут, начиная с фазы эскалации.
УУР CУДД 4
в тексте КР →Пациентам с ХЛЛ/ЛМЛ моложе 65 лет без значимой коморбидности, которые после прогрессии на фоне постоянной терапии ингибитором BTK достигли ремиссии после переключения на венетоклакс** рекомендуется рассмотреть возможность аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в качестве консолидации.
УУР CУДД 4
в тексте КР →Пациентам с ХЛЛ/ЛМЛ и ранним рецидивом, развившимся после прекращения терапии венетоклаксом** или прогрессией на фоне терапии венетоклакс**-содержащим режимом рекомендуется один из следующих вариантов лечения (схемы режимов лечения см. в приложении А3.3):
УУР BУДД 2
в тексте КР →Пациентам с ХЛЛ/ЛМЛ и поздним рецидивом, развившимся после прекращения терапии венетоклаксом** рекомендуется один из следующих вариантов лечения (схемы режимов лечения см. в приложении А3.3):
УУР BУДД 2
в тексте КР → - Острые лимфобластные лейкозыГематологияверсия от 09.01.2025вне инструкции: 5в критериях качества
5 рекомендаций
Рекомендуется при персистенции МОБ при Ph-негативных В-ОЛЛ после окончания индукции (протокола ОЛЛ-2009 или ОЛЛ-2016) проведение 1-2 курсов таргетной терапии (блинатумомаб** или инотузумаб озогамицин или #венетоклакс** или #даратумумаб**) с целью быстрой редукции остаточного опухолевого клона с дальнейшим продолжением консолидации согласно изначально начатого протокола (см. приложение А3.1).
Рекомендуется пациентам при позднем рецидиве (более 6 месяцев от окончания поддерживающей терапии) использовать стандартную терапию 1-й линии или новые таргетные подходы (блинатумомабом** или инотузумаб озогамицин), а также терапию #венетоклакс** в сочетании с #децитабином** или #азацитидином** (см. приложение А3.1). В качестве возможных ХТ комбинаций возможно использовать программы FLAG-Ida, FLAM или Hyper-CVAD, либо #бортезомиба** в комбинации с ХТ (например, #митоксантроном**, дексаметазоном** и аспарагиназой** (см. приложение А3.1).
Рекомендуется пациентам при раннем рецидиве В-ОЛЛ использование экспериментальных комбинаций в рамках КИ, в том числе с применением #венетоклакса**, #децитабина**, блинатумомаба** и инотузумаба озогамицина, Т-клетками с химерным антигенным рецептором. В качестве возможных ХТ комбинаций возможно использовать программы FLAG-Ida, FLAM или Hyper-CVAD, либо #бортезомиба** в комбинации с ХТ (например, #митоксантроном**, дексаметазоном** и аспарагиназой** (см. приложение А3.1).
Рекомендуется пациентам с рецидивом или персистенцией МОБ при Т-клеточных ОЛЛ (в том числе с коэкспрессией миелоидных маркеров) применение #венетоклакса** в сочетании с #децитабином** (или #азацитидином**) или в других комбинациях (см. приложение А3.1).
Рекомендуется пациентам с рецидивом или персистенцией МОБ при ОЛЛ с вовлечением ЦНС применение #венетоклакса** или #сорафениба** в сочетании с ХТ или #блинатумомабом** (см. приложение А3.1).
- Лимфома из клеток мантииГематологияверсия от 04.11.2024вне инструкции: 5
5 рекомендаций
Пациентам с верифицированной ЛКМ моложе 65 лет из группы высокого риска с мутациями в гене TP53, рекомендуется применение политаргетной терапии иБТК ибрутиниб**, в комбинации с #венетоклаксом** и CD20 (кластеры дифференцировки 20) ингибиторами (ритуксимаб**/#обинутузумаб**).
Пациентам с верифицированной ЛКМ моложе 65 лет из группы высокого риска с мутациями в гене TP53, рекомендуется применение политаргетной терапии иБТК акалабрутиниб**, в комбинации с #венетоклаксом** и CD20 (кластеры дифференцировки 20) ингибиторами (ритуксимаб**/#обинутузумаб**)
Пациентам с верифицированной ЛКМ моложе 65 лет из группы высокого риска с мутациями в гене TP53, рекомендуется применение политаргетной терапии иБТК занубрутиниб в комбинации с #венетоклаксом** и CD20 (кластеры дифференцировки 20) ингибиторами (ритуксимаб**/#обинутузумаб**)
Пожилым коморбидным больным ЛКМ с мутацией в гене TP53 рекомендуется проведение таргетной терапии иБТК и BCL2 (АТХ-группа – другие противоопухолевые препараты) (ибрутиниб**/акалабрутиниб**/занубрутиниб + #венетоклакс**). Кроме того, возможно рассмотрение опций интеграции таргетных препаратов в существующие режимы терапии (R-BAC500/R-B + иБТК+/- иBCL2).
- #венетоклакс** + леналидомид** + ритуксимаб**.
- Миелодиспластический синдром. Миелодиспластические/ миелопролиферативные новообразованияОнкологияверсия от 22.01.2025вне инструкции: 3
3 рекомендации
Пациентам МДС с избытком бластов из группы высокого и очень высокого риска по IPSS-R при наличии неблагоприятных аномалий кариотипа, ХММЛ-2 с неблагоприятными аномалиями кариотипа из группы промежуточного -2 и высокого риска по СPSS, аХМЛ и МДС/МПН-н с количеством бластов >10% наличием неблагоприятных аномалий кариотипа в качестве индукционной терапии или при неэффективности 1 линии терапии или при развитии рецидива рекомендуется проведение терапии азацитидином** в сочетании с другим противоопухолевым препаратом: #венетоклаксом**.
Пациентам МДС с избытком бластов из группы высокого и очень высокого риска по IPSS-R при наличии неблагоприятных аномалий кариотипа, ХММЛ-2 с неблагоприятными аномалиями кариотипа из группы промежуточного -2 и высокого риска по СPSS в качестве индукционной терапии или при неэффективности 1 линии терапии или при развитии рецидива рекомендуется проведение терапии децитабином в сочетании с другим противоопухолевым препаратом: #венетоклаксом**.
Пациентам МДС с избытком бластов из группы высокого и очень высокого риска по IPSS-R при наличии неблагоприятных аномалий кариотипа, ХММЛ-2 с неблагоприятными аномалиями кариотипа из группы промежуточного -2 и высокого риска по СPSS, с наличием неблагоприятных аномалий кариотипа в качестве индукционной терапии или при неэффективности 1 линии терапии или при развитии рецидива рекомендуется проведение терапии #цитарабином** в малых дозах в сочетании с другим противоопухолевым препаратом: #венетоклаксом**.
- Острые миелоидные лейкозыГематологияверсия от 28.01.2025Детивне инструкции: 2
2 рекомендации
Рекомендуется всем пациентам с ОМЛ при невозможности проведения интенсивной ПХТ проведение молекулярной целенаправленной (таргетной) терапии, состоящей из #Венетоклакс** (дозы см. Таблица 1) в сочетании с #децитабином или без него.
Пациентам с ОМЛ с рецидивами и рефрактерностью к терапии при невозможности проведения интенсивной химиотерапии рекомендуется проведение молекулярной целенаправленной (таргетной) терапии, состоящей из #Венетоклакса** и деметилирующего агента #децитабина.
- Острый промиелоцитарный лейкозГематологияверсия от 21.05.2025вне инструкции: 2
2 рекомендации
Рекомендуется для лечения рецидивов ОПЛ с вовлечением ЦНС, рефрактерных к терапии мышьяка триоксидом и интратекальным введениям, использование #венетоклакса** как в монотерапии, так и в сочетании с азацитидином.
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется для лечения рецидивов ОПЛ, в том числе – экстрамедуллярных, включая рецидивы в ЦНС, рефрактерных к терапии комбинацией мышьяка триоксида, третиноина, бортезомиба и митоксантрона, использование #венетоклакса** 400 мг в сочетании с гипометилирующими препаратами.
вне инструкциив тексте КР → - Макроглобулинемия ВальденстремаОнкологияверсия от 26.11.2024вне инструкции: 1
1 рекомендация
Пациентам с МВ моложе 65 лет из группы высокого и промежуточного риска c гистологическими признаками крупноклеточной трансформации может быть рекомендован комбинированный режим иммунохимиотерапии – ротирующая схема R-EPOCH+ибрутиниб**+ #венетоклакс**/R-BAC + ибрутиниб** + #венетоклакс** с последующей высокодозной консолидацией по программе СEAM или #даратумумаб** + CEAM с поддержкой ауто СКК см. приложение А3.
- Агрессивные нефолликулярные лимфомы - диффузная В-клеточная крупноклеточная лимфома, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройкой генов c-MYC и BCL2/BCL6, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома, медиастинальная лимфома серой зоны, лимфома Беркитта, плазмобластная лимфома.Гематологияверсия от 23.12.2024Взрослые и детивне инструкции: 1
1 рекомендация
Пациентам в возрасте с 18 до 65 лет с впервые установленной В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности с наличием сочетанной перестройки c-MYC и BCL2 (DHL) из группы промежуточно-высокого/высокого риска (IPI=3-5, aaIPI=2-3), без тяжелой сопутствующей патологии, ECOG <3, в качестве альтернативного режима рекомендуется программа R-mNHL-BFM-90 с #венетоклаксом** и полатузумаб ведотином (схема с указанием доз препаратов представлена в приложении А3).
- Острый промиелоцитарный лейкозГематологияверсия от 29.05.2025Дети
1 рекомендация
Рекомендуется для лечения рецидивов ОПЛ, в том числе – экстрамедуллярных, включая рецидивы в ЦНС, рефрактерных к терапии АТО, использование Венетоклакса** в дозах в зависимости от веса непрерывно как в монотерапии, так и в сочетании с химиотерапией.
- Острый лимфобластный лейкозГематологияверсия от 29.01.2025Детивне инструкции: 1
1 рекомендация
Пациентам младше 18 лет с рецидивом или персистенцией МОБ при Т-ОЛЛ (в том числе с коэкспрессией миелоидных маркеров или ETP-иммунофенотипом) рекомендуется использование экспериментальных комбинаций в рамках КИ, в том числе с применением #венетоклакса** (в дозе 100-400 мг/сут в зависимости от клинической ситуации), #децитабина (в дозе 20 мг/м2/сут, 5 введений на курс терапии).
Также упоминается
В комментариях, таблицах, приложениях или критериях качества — без отдельного тезиса-рекомендации.
- Другие плазмоклеточные новообразованияОнкология2 упоминания
- Ph-негативные миелопролиферативные новообразованияГематология1 упоминание
- Коронавирусная инфекция COVID-19Инфекционные болезни1 упоминание
Другие препараты группы L01XX
- АспарагиназаКР: 16
- АфлиберцептКР: 13
- ГидроксикарбамидКР: 12
- МитотанКР: 3
- ПэгаспаргазаКР: 4
- ЭрибулинКР: 11
Страница собрана по отметкам в текстах клинических рекомендаций: «**» — препарат входит в перечень ЖНВЛП, «#» — применение вне инструкции. Противопоказания показаны только те, что прямо названы в тексте КР рядом с препаратом. Это указатель, а не инструкция по применению: дозы, противопоказания и схемы смотрите в тексте рекомендации и в инструкции к препарату.