Лефлуномид в клинических рекомендациях
L противоопухолевые средства и иммуномодуляторы→L04 иммунодепрессанты→L04A иммунодепрессанты→L04AK ингибиторы дигидрооротатдегидрогеназы
Упоминается в 10 действующих клинических рекомендациях Минздрава России; назван в 34 тезисах-рекомендациях (УУР A — 1, УУР B — 2, УУР C — 12). В 25 из них применение отмечено как вне инструкции («#»).
Противопоказания, названные в клинических рекомендациях
Дословные фразы из текстов КР. Это не полный перечень — его даёт инструкция к препарату.
«Противопоказанием для назначения лефлуномида** является возраст до 18 лет.»
Рекомендации с этим препаратом
- Юношеский артрит с системным началомРевматологияверсия от 30.01.2025Детивне инструкции: 14в критериях качества
14 рекомендаций
Не рекомендуется назначение глюкокортикоидов (Н02АВ) перорально и/или внутривенно, и/или внутрисуставно, и/или иммунодепрессантов (метотрексата**, #лефлуномида**), и/или ГИБП (тоцилизумаба** или канакинумаба**, или анакинры** или #адалимумаба**, или #этанерцепта**, или #голимумаба**, или #ритуксимаба** или #абатацепта**), и/или селективных иммунодепрессантов (#тофацитиниба** или #упадацитиниба**) до завершения полного лабораторно-инструментального обследования, исключения онкологических и онко-гематологических заболеваний и установления диагноза сЮА (см. разделы 2, 3).
Рекомендуется переключение на #лефлуномид** (L04FFAA) при непереносимости и/или неэффективности метотрексата** (L01BA) перорально детям с активным артритом массой тела <20 кг – 10 мг в сутки однократно через день; детям массой тела 20-40 кг –10 мг ежедневно; детям массой тела >40 кг – 20 мг в сутки с целью поддержания/индукции ремиссии заболевания.
Рекомендуется назначение тоцилизумаба** (L04AC) в сочетании с метотрексатом** (L01BA) или #лефлуномидом**(L04FFAA), в сочетании или без с ГК для перорального приема и/или внутривенного введения при наличии активного артрита с целью индукции ремиссии сЮА:
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется назначение канакинумаба**(L04AC) в дозе 4 мг/кг/введение подкожно 1 раз в 4 нед. в сочетании с метотрексатом** (L01BA) или #лефлуномидом** (L04FFAA), в сочетании или без с ГК для перорального приема и/или внутривенного введения при наличии активного артрита с целью индукции ремиссии сЮА. (для схем с применением канакинумаба в сочетании с метотрексатом** – УДД 1, УРР В; для схем с применением канакинумаба** в сочетании с #лефлуномидом** – УДД 5, УРР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется назначение анакинры**(L04AC) детям с массой тела ≥50 кг – в дозе 100 мг/сут. подкожно ежедневно; детям с массой тела <50 кг – в дозе 1-2 мг/кг/сут. подкожно ежедневно в сочетании или без метотрексата** (L01BA) или #лефлуномида** (L04FFAA) в сочетании или без ГК для перорального приема и/или внутривенного введения при наличии активного артрита с целью индукции ремиссии сЮА.
Рекомендуется переключение на генно-инженерный биологический препарат с другим механизмом действия при недостижении пациентом 50% улучшения по критериям АКРпеди через 3 мес. или стадии неактивной болезни по критериям C. Wallace – через 6 мес., или на любом этапе лечения при персистировании лихорадки, или нарастании активности болезни на фоне монотерапии тоцилизумабом**(L04AC) или канакинумабом** (L04AC), или анакинрой**(L04AC), или в сочетании с метотрексатом** (L01BA), или с #лефлуномидом** (L04FFAA).
Рекомендуется назначение канакинумаба**(L04AC) в дозе 4 мг/кг/введение подкожно 1 раз в 4 нед. или анакинры** (L04AC) детям с массой тела ≥50 кг – в дозе 100 мг/сут. подкожно ежедневно; детям с массой тела <50 кг – в дозе 1-2 мг/кг/сут. подкожно ежедневно в сочетании или без метотрексата**(L01BA) или #лефлуномида** (L04FFAA) при неэффективности и/или непереносимости тоцилизумаба**(L04AC) с целью индукции/поддержания ремиссии сЮА.
Рекомендуется назначение тоцилизумаба** (L04AC) у детей с массой тела ≥ 30 кг - в дозе 8 мг/кг/введение внутривенно 1 раз в 2 нед. или в дозе 162 мг подкожно 1 раз в нед.; у детей с массой тела <30 кг – в дозе 12 мг/кг/введение внутривенно или 162 мг подкожно 1 раз в 2 нед. в сочетании или без метотрексата** (L01BA) или #лефлуномида** (L04FFAA при неэффективности и/или непереносимости канакинумаба** (L04AC) или анакинры** (L04AC) с целью индукции/поддержания ремиссии сЮА. (для схем с применением тоцилизумаба** в формах для подкожного и внутривенного введения в сочетании с метотрексатом** – УДД 4, УРР С; для схем с применением тоцилизумаба** в формах для подкожного и внутривенного введения в сочетании с #лефлуномидом** – УДД 5, УРР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется назначение #ритуксимаба** (L01XC) в дозе 375 мг/м2 поверхности тела внутривенно 1 раз в нед. в течение 4 последовательных недель при неэффективности/непереносимости монотерапии тоцилизумабом** (L04AC) или канакинумабом**(L04AC), или анакинрой**(L04AC) или в сочетании с метотрексатом** (L01BA), или с #лефлуномидом** (L04FFAA) с целью поддержания/индукции ремиссии сЮА. (для схем с применением тоцилизумаба** или канакинумаба**, или анакинры**, или #ритуксимаба** в сочетании с метотрексатом** – УДД 4, УРР С; для схем с применением тоцилизумаба** или канакинумаба**, или анакинры**, или #ритуксимаба** в сочетании с #лефлуномидом** – УДД 5, УРР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется переключение на ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) (L04AB) при ремиссии системных проявлений длительностью не менее года и рецидивирующем артрите на фоне терапии тоцилизумабом**(L04AC) или канакинумабом** (L04AC), или анакинрой** (L04AC) в сочетании c метотрексатом** (L01BA) или #лефлуномидом** (L04FFAA) c целью поддержания/индукции ремиссии сЮА. (для схем, с применением тоцилизумаба** или канакинумаба**, или анакинры**, или ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) в сочетании с метотрексатом** – УДД 1, УРР А; для схем с применением тоцилизумаба** или канакинумаба**, или анакинры**, или ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) в сочетании с #лефлуномидом** – УДД 5, УРР С)
вне инструкциив тексте КР →в комбинации с метотрексатом**(L01BA) или #лефлуномидом** (L04FFAA), или в качестве монотерапии с целью индукции/поддержания ремиссии сЮА
Рекомендуется дополнительное назначение #тофацитиниба**(L04AA29) в дозе 2,5-5 мг 2 раза/сут. перорально пациентам при рефрактерном течении сЮА (с активными системными проявлениями и/или артритом) в комбинации с тоцилизумабом** (L04AC) или канакинумабом** (L04AC), или анакинрой**(L04AC) или ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) (L04AB) в сочетании или без метотрексата** (L01BA) или #лефлуномида**(L04FFAA) с целью индукции/поддержания ремиссии сЮА. (для схем, с применением #тофацитиниба** в комбинации с тоцилизумабом** или канакинумабом**, или анакинрой**, или ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) в сочетании с метотрексатом** – УДД 2, УРР В; для схем, с применением #тофацитиниба** в комбинации с тоцилизумабом** или канакинумабом**, или анакинрой**, или ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) в сочетании с #лефлуномидом** – УДД 5, УРР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется назначение #упадацитиниба** (L04АA) пациентам старше 12 лет, с массой тела ≥40 кг в дозе 15 мг/сут. перорально пациентам при рефрактерном течении сЮА (с активными системными проявлениями и/или артритом) на фоне терапии тоцилизумабом** (L04AC) или канакинумабом** (L04AC), или анакинрой**(L04AC), или ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) (L04AB) в сочетании с метотрексатом** (L01BA) или без #лефлуномидом** с целью индукции/поддержания ремиссии сЮА. (для схем с применением #упадацитиниба** в сочетании с метотрексатом** – УДД 4, УРР С; для схем, с применением #упадацитиниба в сочетании с #лефлуномидом** – УДД 5, УРР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется назначение #абатацепта** (L04АA) в дозе 10 мг/кг/ведение по схеме 0, 2, 4-я нед., далее каждые 4 нед. при рефрактерном течении суставного синдрома без активных системных проявлений на фоне терапии тоцилизумабом** (L04AC), или канакинумабом** (L04AC), или анакинрой**(L04AC), или ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) (L04AB), или #тофацитинибом**(L04AA29), или #упадацитинибом** (L04АA) в сочетании или без метотрексата** (L01BA) или #лефлуномида**(L04FFAA) с целью индукции/поддержания ремиссии сЮА. (для схем с применением #абатацепта** в сочетании с метотрексатом** – УДД 2, УРР В; для схем, с применением #абатацепта** в сочетании с #лефлуномидом** – УДД 5, УРР С)
вне инструкциив тексте КР → - Юношеский артритРевматологияверсия от 11.04.2025Детивне инструкции: 9в критериях качества
9 рекомендаций
Не рекомендуется назначение глюкокортикоидов (Н02АВ) перорально и/или внутривенно, и/или внутрисуставно, и/или иммунодепрессантов (метотрексата** (L01BA) или #лефлуномида** (L04FFAA)), и/или ГИБП (тоцилизумаба** (L04AC), или адалимумаба** (L04AB), или этанерцепта** (L04AB), или голимумаба** (L04AB), или абатацепта** (LO4АА24), или #ритуксимаба** (L04AC10)) и/или тофацитиниба** (L04AA), или #упадацитиниба** (L04AA), или барицитиниба** (L04AA) до завершения полного лабораторно-инструментального обследования, исключения онкологических, онко-гематологических, инфекционных заболеваний и установления диагноза ЮА (см. разделы 2, 3). (УДД 5, УУР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется переключение на #лефлуномид** (L04FFAA) при непереносимости или неэффективности метотрексата** (L01BA) пациентам с серопозитивным полиартритом с целью индукции/поддержания ремиссии. (УДД 4, УУР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется назначение #лефлуномида** (L04FFAA) перорально детям массой тела < 20 кг – 10 мг в сут. однократно через день; детям массой тела 20-40 кг –10 мг в сут. ежедневно; детям массой тела > 40 кг – 20 мг в сут. ежедневно с целью поддержания/индукции ремиссии заболевания. (УДД 4, УУР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется переключение на ГИБП или селективный иммунодепрессант при непереносимости метотрексата** (L01BA) или #лефлуномида** (L04FFAA) с целью индукции/поддержания ремиссии. (УДД 5, УУР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется назначение ГИБП или селективного иммунодепрессанта в комбинации с метотрексатом** при его неэффективности или #лефлуномидом** при его неэффективности, или в качестве монотерапии, или на любом этапе лечения при персистировании/нарастании активности болезни с целью индукции ремиссии. (УДД 5, УУР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется назначение абатацепта** (LO4АА24) внутривенно детям старше 6 лет с массой тела менее 75 кг в дозе 10 мг/кг/ведение, детям с массой тела от 75-100 кг – в дозе 750 мг, детям с массой тела более 100 кг – в дозе 1000 мг по схеме 0, 2, 4-я нед., далее каждые 4 нед. в комбинации с метотрексатом** (L01BA) или #лефлуномидом** (L04FFAA), или в качестве монотерапии с целью индукции ремиссии заболевания. (для схем с применением абатацепта** в качестве монотерапии – (УДД 2, УРР В), в сочетании с метотрексатом** – (УДД 2, УРР В); в сочетании с #лефлуномидом** – (УДД 5, УРР С).
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется переключение на #ритуксимаб** (L01XC) в комбинации с метотрексатом** (L01BA) или с #лефлуномидом** (L04FFAA) при неэффективности ингибиторов ФНО-альфа (L04AB), тоцилизумаба** (L04AC), абатацепта** (LO4АА24), тофацитиниба** (L04AA), #упадацитиниба** (L04AA), барицитиниба** (L04AA) в сочетании с метотрексатом** (L01BA) или с #лефлуномидом** (L04FFAA), или в качестве монотерапии с целью индукции ремиссии заболевания. (для схем с применением #ритуксимаба** в сочетании с метотрексатом** – (УДД 3, УРР В); в сочетании с #лефлуномидом** – (УДД 5, УРР С).
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется отмена ГИБП, тофацитиниба** (L04AA), #упадацитиниба** (L04AA), барицитиниба** (L04AA) при их непереносимости и назначение глюкокортикоидов (H02AB) для перорального приема в дозе 0,25-0,5 мг/кг/сут в комбинации с метотрексатом** (L01BA) или #лефлуномидом** (L04FFAA) на любом этапе лечения с целью индукции ремиссии заболевания. (УДД 5, УУР С)
вне инструкциив тексте КР →Рекомендуется дополнительное назначение ГК (H02AB): преднизолона** (H02AB) для перорального приема в дозе 0,25-0,5 мг/кг в сут. или метилпреднизолона** (H02AB) в дозе, эквивалентной преднизолону (не более 60 мг/сут.) при неэффективности метотрексата** (L01BA) или #лефлуномида** (L04FFAA) в комбинации с ГИБП или тофацитинибом** (L04AA), или #упадацитинибом** (L04AA), или барицитинибом** (L04AA) при нарастании активности болезни на любом этапе лечения с целью индукции ремиссии заболевания. (УДД 5, УУР С)
вне инструкциив тексте КР → - Ревматоидный артритРевматологияверсия от 28.12.2024
6 рекомендаций
При недостаточной эффективности монотерапии МТ** и при отсутствии противопоказаний и факторов неблагоприятного прогноза рекомендовано переключение» на монотерапию СУЛЬФ** или ЛЕФ** или назначение комбинированной терапии МТ**, СУЛЬФ** и ГХ**
УУР CУДД 5
в тексте КР →При наличии противопоказания для назначения и плохой переносимости МТ** (включая подкожную форму препарата) и других сБПВП (СУЛЬФ**, ЛЕФ**, ГХ**) рекомендовано проведение монотерапии ГИБП, которые официально зарегистрированы для монотерапии РА, в первую очередь ингибиторами интерлейкина (ТЦЗ**, СРЛ**, ОЛК**, ЛЕВ**) или тсБПВП (селективные иммунодепресанты: БАРИ**, ТОФА**, УПА**).
УУР BУДД 1
в тексте КР →При достижении длительной стойкой ремиссии (не менее 12 месяцев) после прекращения лечения ГИБП (иФНОα, ингибиторы ИЛ, моноклональные антитела, селективные иммунодепресанты) рекомендуется рассмотреть возможность снижения дозы сБПВП (МТ**, СУЛЬФ**, ЛЕФ**, ГХ**) по согласованию с пациентом.
УУР CУДД 5
в тексте КР →Профилактическая противовирусная терапия (энтекавир, тенофовир) рекомендована всем пациентам, являющимся носителями хронической (HBsAg++ve) и окультной (HBaAg-ve, Anti-HBc+ve, HBV DNA+ve) инфекции вирусом гепатита В, которые нуждаются в терапии ГИБП или тБПВП. У пациентов с излеченной инфекцией вирусом гепатита В (HBsAg-ve, Anti-HBc+ve, но HBV DNA-ve) профилактическое лечение не показано, за исключением планирования применения РТМ**. У пациентов, не получающих противовирусную терапию, рекомендуется назначать СУЛЬФ** и ГХ**, а не МТ** и ЛЕФ**
УУР CУДД 5
в тексте КР →сБПВП (МТ**, СУЛЬФ**, ЛЕФ**, ГХ**), ГИБП (иФНОα, ингибиторы ИЛ, моноклональные антитела, селективные иммунодепресанты) и тсБПВП (селективные иммунодепресанты: БАРИ**, ТОФА**, УПА**) у пациентов с РА с немеланомным раком кожи и солидными опухолями в анамнезе рекомендуется применять с осторожностью.
УУР CУДД 5
в тексте КР →Всем пациентам с РА при отсутствии противопоказаний до начала лечения (МТ**, СУЛЬФ**, ЛЕФ**, ГХ**), ГИБП (иФНОα, ингибиторы ИЛ, моноклональные антитела, селективные иммунодепресанты) и тсБПВП (селективные иммунодепресанты: БАРИ**, ТОФА**, УПА**) рекомендуется проведение вакцинации инактивированными вакцинами против инфекции вирусом гриппа, инактивированными вакцинами против пневмококковой инфекци. По эпидемиологическим показаниям рекомендуется введение вакцин и/или применение комбинации моноклональных антител длительного действия против иных вирусных инфекций.
УУР BУДД 2
в тексте КР → - Псориаз артропатический. Псориатический артритДерматовенерологияверсия от 31.08.2024Взрослые и детипротивопоказание
3 рекомендации
лефлуномид**взрослым пациентам перорально с начальной дозой 100 мг однократно в течение 3 дней, затем переходят на поддерживающее лечение 10–20 мг 1 раз в день.
УУР AУДД 2
в тексте КР →Рекомендуется пациентам с неэффективностью и/или непереносимостью #метотрексата**, лефлуномида**, #сульфасалазина** и/или пациентам с дактилитом и/или энтезитами:
Рекомендуются пациентам с псориатичесим артритом в случае недостаточной эффективности ранее проводившейся терапии антиметаболитами (#метотрексат**) или иммунодепрессантами (лефлуномид**, #сульфасалазин**, апремиласт**, тофацитиниб**, упадацитиниб**) ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) (инфликсимаб**, адалимумаб**, этанерцепт**, голимумаб**, цертолизумаба пэгол**) или ингибиторы интерлейкина (устекинумаб**, секукинумаб**, иксекизумаб**, нетакимаб**, рисанкизумаб**, гуселькумаб**):
- Системная красная волчанкаРевматологияверсия от 27.11.2025вне инструкции: 1
1 рекомендация
Использование циклофосфамида**, #микофенолата мофетила**, #метотрексата** и #лефлуномида** не рекомендуется в связи с высоким риском их тератогенного действия.
- СаркоидозПульмонологияверсия от 26.12.2025Взрослые и детивне инструкции: 1
1 рекомендация
Рекомендован лицам 18 лет и старше, как препарат второй линии в дозе 10-20 мг в сутки, эффект наступает не ранее 3 месяцев от начала приёма. Обладает тератогенностью, противопоказан при беременности. Общий (клинический) анализ крови развернутый, анализ крови биохимический общетерапевтический (оценка функции печени и почек) должны быть проведены до начала лечения и каждые 1-3 месяца лечения #лефлуномидом**.
Также упоминается
В комментариях, таблицах, приложениях или критериях качества — без отдельного тезиса-рекомендации.
- Лекарственные поражения печени (ЛПП)Гастроэнтерология2 упоминания
- Красная волчанкаДерматовенерология1 упоминание
- Токсические и метаболические поражения нервной системыНеврология1 упоминание
- Первичный билиарный холангитГастроэнтерология1 упоминание
Страница собрана по отметкам в текстах клинических рекомендаций: «**» — препарат входит в перечень ЖНВЛП, «#» — применение вне инструкции. Противопоказания показаны только те, что прямо названы в тексте КР рядом с препаратом. Это указатель, а не инструкция по применению: дозы, противопоказания и схемы смотрите в тексте рекомендации и в инструкции к препарату.