Что изменилось в клинических рекомендациях «Рак мочевого пузыря»

2.4 Инструментальные исследования

Рекомендуется пациентам выполнение случайной множественной биопсии для оценки распространения опухолевого процесса при T1G3/CIS из следующих участков МП:

2.4 Инструментальные исследования

− простатический отдел уретры.

2.4 Инструментальные исследования

Рекомендуется в качестве первичной и уточняющей диагностики всем пациентам с подозрением на РМП проведение обследования потенциальных зон распространения опухоли (лимфатические узлы, печень, кости, верхние отделы мочевого тракта и легкие):

2.4 Инструментальные исследования

- Позитронно-эмиссионная томография всего тела, совмещенная с КТ (ПЭТ/КТ), может использоваться как дополнительный метод обследования при подозрении на отдаленные метастазы при стадии Т>2. ПЭТ/КТ не используется для Т-стадирования и определения распространённости опухоли по мочевыводящему тракту

2.4 Инструментальные исследования

Рекомендуется выполнять сцинтиграфию костей всего тела (остеосцинтиграфию) после установления диагноза РМП при подозрении на метастатическое поражение костей скелета вне зависимости от клинической стадии.

2.5 Иные исследования

Рекомендуется проводить диагностику и динамическое наблюдение пациентов с наследственными онкологическими синдромами с участием врача-генетика (медико-генетическое консультирование пробанда, а также его родственников – возможных носителей патогенной мутации).

3. Лечение

Рекомендуется выполнять повторную ТУР (second-look) для верификации диагноза в следующих случаях:

3. Лечение

− при всех опухолях G3.

3. Лечение

пациентам с наличием симптомов ИМП.

3. Лечение

Рекомендуется проведение иммунотерапии пембролизумабом** 200 мг 1 раз в 3 недели или 400 мг 1 раз в 6 недель в/в капельно пациентам с CIS мочевого пузыря, резистентной к внутрипузырной БЦЖ-терапии, независимо от наличия папиллярной опухоли.

3. Лечение

Рекомендуется проведение органосохраняющего лечения отобранным пациентам, соответствующим следующим критериям:

3. Лечение

- противопоказания к РЦЭ.

3. Лечение

Не рекомендуется использование только хирургического лечения, только ХТ или только ЛТ в качестве самостоятельных методов органосохраняющего лечения МИ РМП.

3. Лечение

Рекомендуется использование трехмодального лечения, включающего максимальную ТУР мочевого пузыря с последующим проведением химиолучевой терапии, для сохранения мочевого пузыря отобранным пациентам с МИ РМП, соответствующих критериям, перечисленным выше.

3. Лечение

Рекомендуется проведение адъювантной терапии #ниволумабом** в дозе 240 мг 1 раз в 2 недели внутривенно в течение 1 года пациентам с МИ РМП со стадией рТ2–4N0/+М0R0, независимо от статуса PD-L1 и проведения НХТ.

3. Лечение

Рекомендуется пациентам с неоперабельным местно-распространенным и диссеминированным РМП, не имеющим противопоказаний к назначению цисплатина**, в первой линии терапии назначать химиотерапию в режимах GC или MVAC или DD-MVAC.

3. Лечение

Рекомендуется выполнять патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала с применением иммуногистохимической оценки экспрессии PD-L1 всем пациентам с неоперабельным местно-распространенным и диссеминированным РМП в первой линии терапии, которые имеют противопоказания к назначению цисплатина**. При планировании терапии пембролизумабом** оценка экспрессии PD-L1 должна производиться по шкале CPS с использованием клона 22С3, атезолизумабом** – по шкале IC с использованием клона SP 142.

3. Лечение

Рекомендуется пациентам с неоперабельным местно-распространенным и диссеминированным РМП, имеющим противопоказания к назначению цисплатина** и гиперэкспрессию PD-L1 в опухолевой ткани, проведение иммунотерапии:

3. Лечение

- при гиперэкспрессии PD-L1 ≥5% – монотерапии атезолизумабом** (840 мг в виде в/в инфузии каждые 2 недели, или 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 недели, или 1680 мг в виде в/в инфузии каждые 4 недели).

3. Лечение

Рекомендуется пациентам с неоперабельным местно-распространенным и диссеминированным РМП, имеющим противопоказания к назначению цисплатина** и отсутствие гиперэкспрессии PD-L1 в опухолевой ткани, проведение химиотерапии в режиме GemCarbo.

3. Лечение

Рекомендуется пациентам неоперабельным местно-распространенным или диссеминированным уротелиальным раком мочевого пузыря, достигшим контроля над опухолью (полный, частичный ответ или стабилизация опухолевого процесса) после 4-6 циклов химиотерапии, основанной на препаратах платины, проведение поддерживающей терапии авелумабом**.

3. Лечение

Рекомендуется пациентам с неоперабельным местно-распространенным и диссеминированным РМП, не имеющим противопоказаний к назначению препаратов платины, в первой линии терапии назначать иммуно-химиотерапию гемцитабином** с препаратом платины и #атезолизумабом** независимо от экспрессии PD-L1.

3. Лечение

#атезолизумаб** – 1200 мг в/в капельно, каждые 3 недели

3. Лечение

Рекомендуется пациентам с неоперабельным местно-распространенным и диссеминированным РМП, имеющим противопоказания к назначению карбоплатина** проведение иммунотерапии независимо от гиперэкспрессии PD-L1 в опухолевой ткани:

3. Лечение

- монотерапии атезолизумабом** (840 мг в виде в/в инфузии каждые 2 недели, или 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 недели, или 1680 мг в виде в/в инфузии каждые 4 недели).

3. Лечение

Рекомендовано пациентам с неоперабельным местно-распространенным и диссеминированным РМП, имеющим противопоказания к назначению карбоплатина**, проведение монохимиотерапии препаратами других фармакологических групп (#доцетаксел**, #паклитаксел**, #гемцитабин**).

3. Лечение

Рекомендуется в качестве режима предпочтения назначение монотерапии пембролизумабом** больным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим РМП с прогрессированием после или на фоне проведения химиотерапии, основанной на препаратах платины.

3. Лечение

Рекомендуется в качестве альтернативного режима назначение монотерапии ниволумабом** больным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим РМП с прогрессированием после или на фоне проведения химиотерапии, основанной на препаратах платины.

3. Лечение

Рекомендуется в качестве альтернативного режима назначение монотерапии атезолизумабом** больным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим РМП с прогрессированием после или на фоне проведения химиотерапии, основанной на препаратах платины или препаратах других фармакологических групп.

3. Лечение

Рекомендуется в качестве альтернативного режима назначение монотерапии винфлунином больным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим РМП с прогрессированием после или на фоне проведения химиотерапии, основанной на препаратах платины.

3. Лечение

Рекомендуется в качестве альтернативного режима назначение монотерапии #гемцитабином** или #паклитакселом** или #доцетакселом** больным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим РМП с прогрессированием после или на фоне проведения химиотерапии, основанной на препаратах платины.

3. Лечение

Рекомендуется в качестве альтернативного режима назначение монотерапии #гемцитабином** больным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим РМП с прогрессированием после или на фоне проведения химиотерапии, основанной на препаратах платины.

3. Лечение

С целью улучшения качества жизни рекомендуется проведение паллиативной лучевой терапии пациентам с РМП для купирования или уменьшения интенсивности симптомов первичной опухоли и/или метастазов. Режим фракционирования (включая режим умеренного гипофракционирования) определяется конкретной клинической ситуацией.

5. Профилактика

Рекомендуется придерживаться следующих алгоритмов динамического наблюдения:

5. Профилактика

- МРТ брюшной полости и малого таза (по рекомендациям VI-RADS) с контрастированием, КТ грудной полости без контрастирования или как альтернатива - КТ грудной, брюшной полостей и малого таза с контрастированием (методика КТ-урографии) 1 раз в 6 мес., через 1 год – каждые 12 мес.; при противопоказаниях к контрастированию йодсодержащими контрастными препаратами целесообразно выполнить МРТ брюшной полости и малого таза (по рекомендациям VI-RADS) и КТ грудной полости без контрастирования. При этом следует индивидуально оценивать необходимость и безопасность контрастирования при МРТ.

7. Дополнительная информация

Рекомендуется не применять рутинное определение белковых и цитогенетических онкомаркеров в моче для диагностики и динамического наблюдения за пациентами с РМП.

3. Лечение

Рекомендуется фотодинамическая терапия рекомендуется как вариант 2 линии противоопухолевой терапии у пациентов с НМИ РМП при неэффективности предшествующего лечения.

3. Лечение

Не рекомендуется при выполнении радикальной ЦЭ не рекомендуется удаление уретры, которая может служить в дальнейшем для отведения мочи.

3. Лечение

Рекомендуется выполнять уретерокутанеостомию у пациентов с генерализованным или обширным местно-распространенным процессом при проведении ЦЭ рекомендуется выполнять уретерокутанеостомию с целью быстрого восстановления и проведения последующих этапов лечения.

3. Лечение

Рекомендуется использовать илеоцекальный угол для гетеротопической пластики при операции типа Брикера рекомендуется использовать илеоцекальный угол для минимизации осложнений.

3. Лечение

При формировании ортотопических мочевых резервуаров Рекомендуется использовать: подвздошную кишку, илеоцекальный угол, восходящую ободочную или сигмовидную кишку при формировании ортотопических мочевых резервуаров для минимизации осложнений.

4. Реабилитация

Рекомендуется ранняя вертикализация для профилактики снижения мышечной массы, легочных и тромботических осложнений у пациентов после радикальной ЦЭ рекомендуется ранняя вертикализация (через 2 часа после операции).

4. Реабилитация

Рекомендуется раннее применение комбинации медицинского массажа и рефлексотерапии рекомендуется у пациентов с РМП (со 2–3‑х 2–3-х суток после радикальной ЦЭ), так как уменьшает болевой синдром.

3. Лечение

Рекомендуется выполнение ортотопической пластики каждому пациенту при отсутствии противопоказаний и вовлечения опухолью мочеиспускательного канала рекомендуется выполнение ортотопической пластики для улучшения качества жизни пациента.жизни.

3. Лечение

Рекомендуется проведение внутрипузырной иммунотерапии вакциной для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ** всем пациентам с самостоятельной или сопутствующей CIS. Проведение внутрипузырной БЦЖ-терапии является важным прогностическим фактором и позволяет снизить риск прогрессирования с 66 до 20 %.20%.

3. Лечение

Рекомендуется у пациентов с МИ РМП при проведении предоперационной ЛТ суммарная очаговая доза в пределах 20–45 20-45 Гр для снижения степени инвазии опухоли и предотвращения развития местного рецидива после хирургического вмешательства

3. Лечение

Рекомендуется проведение неоадъювантной ХТ с включением схем на основе цисплатина**пациентам цисплатина** пациентам со стадией Т2-Т4acN0cM0 сТ2-Т4aN0/+M0 при наличии сохраненной функции почек (клиренс креатинина >60 мл/мин) и общего удовлетворительного состояния (ECOG <2)для <2) для уменьшения объема опухоли, воздействия на субклинические микрометастазы, повышения резектабельности опухоли и повышения выживаемости пациентов.

4. Реабилитация

Рекомендуется всем пациентам после радикальной цистэктомиивыполнение цистэктомии выполнение и постепенное расширение комплекса ЛФК с включением аэробной нагрузки, что улучшает результаты комбинированного лечения злокачественных новообразований и качество жизни пациентов.

4. Реабилитация

Рекомендуется проведение психологической поддержки (нейропсихологическая реабилитация) в плане предреабилитации у всех пациентов с МИ РМП, которым планируется органоуносящее хирургическое лечение для стабилизации психо-эмоционального психоэмоционального состояния пациента.

3. Лечение

Рекомендуется начинать лечение немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря(НМИ РМП)рекомендуется начинать пузыря (НМИ РМП) с ТУР мочевого пузыря (за исключением пациентовс пациентов с тотальным поражением МП; МП - таким пациентам показана ЦЭ..ЦЭ)..

3. Лечение

Рекомендуется назначение адъювантной терапии всем пациентам с НМИ РМП группы высокого риска рекомендуется назначение адъювантной терапии. риска. Предпочтение стоит отдавать БЦЖ-терапии с поддерживающим режимом.

3. Лечение

Рекомендуется выполнение радикальной ЦЭ пациентам группы высокого риска РМП при T2–4a, N0M0 T2–4aN0M0 для достижения ремиссии

3. Лечение

Не рекомендуется использовать у пациентов с РМП подведенную суммарную очаговую дозу при ЛТ менее 60 Гр в связи с ее малой эффективностьюэффективностью.

3. Лечение

Рекомендуется пациентам с небольшими (менее 5 см) солитарными образованиями рекомендуется опухолями МП проведение брахитерапии для достижения ремиссии.

3. Лечение

Рекомендуется пациентам с опухолью в простатической части уретры рекомендуется выполнение ТУР простаты предстательной железы с последующими внутрипузырными инстилляциями вакциной для лечения иммунотерапии рака мочевого пузыря БЦЖ**с пузыря** с целью снижения частоты рецидивов.

5. Профилактика

Рекомендуется наблюдение пациентов сТаT1опухолями сТаT1 опухолями на основании регулярного проведения цитологического исследования мочи и цистоскопии.

5. Профилактика

Рекомендуется проведение цистоскопии и микроскопическое исследование осадка мочи, исследование функции печени и почек мочи через 3 мес. пациентам с опухолями с высоким риском развития рецидива.

2.4 Инструментальные исследования

Рекомендуется проведение цистоскопии(стандартной цистоскопии (стандартной или флюоресцентной\фотодинамической) флюоресцентной/фотодинамической) всем пациентам при подозрении на рак мочевого пузыря РМП для верификации диагноза.

4. Реабилитация

Рекомендуется проведение тактики fast‑trackrehabilitation fast-track rehabilitation («быстрый путь») и программы ERAS (earlyrehabilitationaftersurgery (early rehabilitation after surgery – ранняя реабилитация после операции) в периоперационном периоде после хирургического лечения РМП для уменьшения длительности пребывания в стационаре и частоты послеоперационных осложнений.

2.3 Лабораторные исследования

Рекомендуетсявсемпациентам Рекомендуется всем пациентам проводить патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала, полученного с помощью ТУР для верификации диагноза.

3. Лечение

Рекомендуется использовать схемы неоадъювантной химиотерапии: GC и GC, MVAC, DD-MVAC (HD-MVAC) или MCV для увеличения выживаемости пациентов с МИ РМП и стадией Т2-Т4аN0M0. сТ2-Т4аN0/+M0 (расшифровка рекомендуемых схем дана в начале раздела 3.2.2. Химиотерапия)Химиотерапия).

3. Лечение

Рекомендуется однократная немедленная (в первые 6 часов после ТУР) внутрипузырная инстилляция химиопрепарата рекомендуется (противоопухолевого антибиотика или родственного соединения) всем пациентам с НМИ РМП вне зависимости от группы риска для снижения частоты развития рецидивов.

3. Лечение

Самостоятельная ЛТ Рекомендуется химиолучевая терапия (предпочтительно)/самостоятельная ЛТ пациентам с МИ РМП c тяжелым соматическим статусом (ECOG≥ 2, Приложение Г1), которым не показано проведение радикальной ЦЭ

2.4 Инструментальные исследования

Рекомендуется проведение ультразвуковое исследование(УЗИ) ультразвукового исследования (УЗИ) почек и МП пациентам с гематурией в качестве первичной диагностики. УЗИ дает возможность оценить расположение, размеры, структуру, характер роста, распространенность опухоли, измерить емкость мочевого пузыря, оценить деформацию стенок. Во время проведения исследования также возможно визуализировать зоны регионарного метастазирования, верхние мочевыводящие пути (ВМП), наличие или отсутствие гидронефроза. Пациентам с подтвержденным РМП рекомендуется проведение УЗИ органов брюшной полости и забрюшинного пространства.

3. Лечение

Радикальная ЦЭ Рекомендуется выполнение ранней радикальной ЦЭ пациентам с БЦЖ-рефрактерными опухолями для достижения ремиссии.

3. Лечение

Рекомендуется проведение адъювантной химиотерапии пациентам со стадией рТ3–4N0–1М0, с МИ РМП стадии рТ2–4N0/+М0R0, соматически сохранным, способным перенести не менее 4 курсов химиотерапии после радикальной операции для увеличения продолжительности жизни.

2.3 Лабораторные исследования

Рекомендуется выполнять цитологическое исследование всем пациентам проведение цитологического исследования мочи (исследование (исследования мочи для выявления клеток опухоли) или промывных вод из полости МП перед выполнением трансуретральной резекции(ТУР) резекции (ТУР) для верификации диагноза.

3. Лечение

Рекомендуется проведение цистоскопии пациентам с НМИ РМП группы низкого риска после выполнения ТУР и однократной инстилляции химиопрепарата рекомендуется проведение цистоскопии из группы противоопухолевых антибиотиков (доксорубицин**, митомицин**) с целью динамического наблюдения.

3. Лечение

Не рекомендуется рутинное применение адъювантной ХТ после хирургического лечения.лечения у пациентов с МИ РМП.

3. Лечение

Рекомендуется с осторожностью проводить внутрипузырную БЦЖ-терапия БЦЖ-терапию пациентам для минимизации осложнений, вследствие большого количества побочных эффектов по сравнению с внутрипузырной химиотерапией БЦЖ-терапия относительно противопоказана у иммунокомпрометированных пациентов (иммуносупрессия, ВИЧ-инфекция).химиотерапией.

3. Лечение

рТ1 – 75–83%; рТ2 – 63–70%; рТ3a – 47–53%; рТ3b – 31–33%; рТ4 – 19–28%. Рекомендуется выполнение радикальной ЦЭ пациентам, резистентным к химиолучевому лечению, при наличии свища, пациентам с тазовой болью, а также при рецидивирующей гематурии в качестве паллиативной помощи.

3. Лечение

Рекомендуется проведение послеоперационной ЛТ у пациентов с МИ РМП при наличии местно-распространенной опухоли стадии (рТ3–4) и или R+ для профилактики рецидивирования.

3. Лечение

Рекомендуется выполнение незамедлительной радикальной ЦЭ в качестве метода лечения НМИ РМП пациентам с наиболее неблагоприятным прогнозом НМИ РМП группы высочайшего риска для достижения ремиссии.

3. Лечение

Рекомендуется проведение адъювантной внутрипузырной терапии вакциной для иммунотерапии рака мочевого пузыря** или химиотерапии противоопухолевым антибиотиком (доксорубицин**, митомицин**) пациентам с НМИ РМП группы промежуточного риска после выполнения ТУР и однократной инстилляции химиопрепарата рекомендуется проведение адъювантной внутрипузырной БЦЖ-терапии или химиотерапии противоопухолевого антибиотика (доксорубицин**, митомицин**) с целью снижения рискарецидивов.риска рецидивов.

3. Лечение

Рекомендуется проводить внутрипузырную инстилляцию митомицином**всем пациентамвтечение1 экспозицию митомицином** или доксорубицином** всем пациентам с НМИ РМП в течение 1 часа для минимизации побочных эффектов.

3. Лечение

Не рекомендуется проведение внутрипузырной инстилляции вакцины для лечения иммунотерапии рака мочевого пузыря БЦЖ **в пузыря** в следующих случаях:в течение первых 2 недель после ТУР; пациентам с макрогематурией; после травматичной катетеризации; пациентам с наличием симптомов ИМП.

3. Лечение

наружное отведение мочи (уретерокутанеостомия, кишечная пластика с формированием «сухих» и «влажных» стом); создание мочевых резервуаров, обеспечивающих возможность самостоятельного контролируемого мочеиспускания: орто- и гетеротопическая пластика мочевого пузыря; отведение мочи в непрерывный кишечник (уретеросигмостомия, операция Mainz‑pouch II). Рекомендуется при выборе способа деривации мочи рекомендуется подбирать метод, обеспечивающий пациенту высокий уровень качества жизни и наименьшее количество послеоперационных осложнений.

2.4 Инструментальные исследования

Рекомендуется использовать схему строения МП. При проведении диагностической уретроцистоскопии и выявлении новообразования рекомендована биопсия либо выполнение ТУР-биопсии.

2. Диагностика

Рекомендуется в качестве первичной и уточняющей диагностики всем пациентам с подозрением на РМП проведение компьютерной томографии (КТ) или МРТ или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ)грудной клетки и брюшной полости для оценки состояния лимфатических узлов, печени, легких, а также выявления папиллярных структур, преимущественно в ВМП.

2. Диагностика

Рекомендуется

3. Лечение

кровотечения (интраоперационные и послеоперационные), иногда требующие открытого хирургического вмешательства; перфорация стенки мочевого пузыря (внутрибрюшинная перфорация требует лапаротомии, дренирования брюшной полости, ушивания дефекта стенки мочевого пузыря). Рекомендуется выполнять повторную ТУР (second-look) для верификации диагноза в следующих случаях: после неполной первоначальной ТУР – для исключения опухолей TaG1 и первичного РМП, если после первоначальной резекции в образце не было мышечной ткани; во всех случаях опухолей Т1; при всех опухолях G3 за исключением первичного РМП.

3. Лечение

В группе высочайшего риска после ТУР пациентам рекомендуется отсроченная радикальная ЦЭ.

3. Лечение

Проведение органосохраняющих операций пациентам с МИ РМП рекомендуется только в сочетании с неоадъювантной и/или адъювантной химиотерапией, химиолучевым лечением для достижения ремиссии.

3. Лечение

Не рекомендуется выполнение только ТУР МП пациентам с МИ РМП, так как она не является методом, позволяющим излечить заболевание в большинстве случаев.

3. Лечение

Рекомендуется применение цисплатин**-содержащей комбинации препаратов в качестве терапии 1 линии (при отсутствии противопоказаний) пациентам с метастатическим РМП для достижения ремиссии.

3. Лечение

Рекомендуется применение карбоплатин**-содержащей комбинации препаратов в качестве терапии 1 линии только у пациентов, не подходящих для лечения цисплатином** для достижения ремиссии.

3. Лечение

Рекомендуется назначение винфлунина при неэффективности цисплатин**-содержащей ПХТ и невозможности использования иммуноонкологических препаратов для увеличения продолжительности жизни пациентов. Альтернативой может служить участие в клинических исследованиях.

3. Лечение

Рекомендуется назначение атезолизумаба**или#пембролизумаба**при невозможности проведения 1 линии ХТ с включением препарата цисплатин** (при повышении уровня экспрессии PD‑L1).

3. Лечение

Рекомендуетсяназначениеатезолизумаба**илипембролизумаба**или#ниволумаба** при прогрессировании заболевания после 1 линии ХТ (независимо от уровня экспрессии PD‑L1) (режим дозирования #ниволумаба приведен в начале раздела 3.2.2. Химиотерапия).

3. Лечение

Рекомендуется назначение препарата атезолизумаб**при прогрессировании заболевания в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной ХТ(независимо от уровня экспрессии PD‑L1).

5. Профилактика

УЗИ малого таза, брюшной полости (опционально) КТ грудной и брюшной полостей 1 раз в 6 мес., через 1 год – каждые 12 мес.; МРТ малого таза 1 раз в 12 мес.(опционально);